Im pharmazeutischen und medizinischen Bereich ist in den letzten Jahren die Nachfrage nach einer umfassenden Qualifizierung bei der Anschaffung von neuen Anlagen deutlich gestiegen. Eine häufig zitierte Definition für Validierung stammt von der amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA): „Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes".
Vereinfacht dargestellt: „Beweisen und dokumentieren, dass Systeme oder Prozesse - so sind, wie sie sein sollen".
Unser Validierungsservice umfasst:
- FAT, IQ, OQ, PQ
- Jährliche Re-Qualifizierung
- Qualifizierungsdokumentation gemäß GLP- und cGMP-Anforderungen
- Zertifikate der Mess- und Prüfmittel
Wasseraufbereitungsanlagen mit qualifizierter Dokumentation
Unsere zertifizierten Techniker sind mit modernsten, aktuell kalibrierten Mess- und Prüfgeräten ausgestattet. Wir arbeiten nach den anerkannten gültigen Regeln wie GLP, cGMP, die von der FDA oder anderen Regulierungsbehörden herausgegeben werden.
Eine Validierung von wassertechnischen Anlagen im pharmazeutischen und medizinischen Bereich umfasst unter anderem folgende Punkte:
- Qualification Plan (QP): Ausführliche Beschreibung, wie die Validierung eines bestimmten Systems zu erreichen ist
- Installation Qualification (IQ): Methodische Prüfung verschiedener Installationsanforderungen insbesondere auf Speisewasser und Umgebungsbedingungen
- Operational Qualification (OQ): Dokumentierter Beweis, dass das System in den verschiedenen Funktionsarten, einschließlich spezieller Verfahren, wie Reinigung und Desinfektion gemäß Auslegung arbeitet
- Performance Qualification (PQ): Nachweis, dass die Produktwasserqualität der gewünschten Spezifikation entspricht