Umfasst zwei komplette Destillationssysteme, die zuverlässig heißes WFI bzw. Reindampf erzeugen. Für einen zuverlässigen Betrieb sind sie gemäß den europäischen und US-amerikanischen Pharmakopöen und der europäischen Norm EN 285 für Dampf-Groß-Sterilisatoren konstruiert und verfügen über eine validierte Software zur Gewährleistung der Konformität.
Info
Veolia Water Technologies weiß, dass die Verfügbarkeit von Reinstmedien für die Herstellung von Endprodukten in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie von entscheidender Bedeutung ist. Um den Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden, verfügt Polaris™ 2.0 über ein robustes Design und trägt dank der einfachen und schnellen Wartung dazu bei, Ausfallzeiten zu minimieren und die Verfügbarkeit von hochwertigem WFI und Reindampf zu gewährleisten.
Wie funktioniert Polaris 2.0?
Die Technologie der Produktreihe Polaris™ 2.0 basiert auf Hochdruckdestillation und Tropfenabscheidung. Zur Verringerung des Risikos einer mikrobiologischen Verunreinigung sind Sanitisierungsfunktionen verfügbar.
Der Polaris™ 2.0 MED nutzt die Hochdruckdestillation mit Fallfilm-Wärmetauscher zur Beschleunigung der Vorwärmphase. Zur Optimierung der Energierückgewinnung wird das Speisewasser auch zur teilweisen Abkühlung des erzeugten WFI genutzt.
Der Polaris™ 2.0 PSG arbeitet nach dem Prinzip der kommunizierenden Gefäße, bei dem der Industriedampf das Speisewasser auf Verdampfungstemperatur erhitzt. Für die Einhaltung der europäischen Norm EN 285 für Dampf-Groß-Sterilisatoren ist optional ein thermischer Entgaser verfügbar.
Bei beiden Technologien wird im Tropfenabscheider hochwertiger Edelstahl verwendet.
Eigenschaften und Vorteile
- Vakuumresistentes Design
- WFI und Reindampf gemäß EP und USP
- Reindampf gemäß EN 285
- Konzipiert gemäß der Druckgeräte-Richtlinie (Pressure Equipment Directive, PED) und EN 13445
- Einhaltung von FDA CFR21 Part 11, ASME BPE und GAMP 5
- Doppelrohrbodenwärmetauscher zur Vermeidung des Risikos einer Kreuzkontamination
- Destillationsanlage mit automatischer Entleerung und programmierbarer Sanitisierung verfügbar
- Keine Chemikalien während des Betriebs erforderlich
- Als Prozesskontaktmaterial wird Edelstahl AISI 316L verwendet, der mechanisch auf eine durchschnittliche Rauheit von höchstens 0,51 Mikrometer poliert wird
- Hygienische Tri-Clamp-Verbindungen
- Rahmen aus 304 Edelstahl für eine einfache Wartung
- Vollständig entleerbares System mit Einhaltung der 2D-Totraumregel
- Bedienfeld IP54
- Siemens S7-1500 HMI Comfort Panel als Serienausstattung
- Ethernet-Kommunikation mit Kundennetzwerk
- Konformität mit CFR21 Part 11 und GAMP V
- Kompatibel mit unserer digitalen Lösung Hubgrade für den Fernsupport
Anwendungen
Services
Unsere Experten bieten mithilfe eines globalen Netzwerks umfassende Unterstützung und Services vor Ort.
Downloads & Produktfamilie
Die MED- und PSG-Standardmodelle sind als Teil der Polaris™ 2.0 Reihe für unterschiedliche Kapazitätsanforderungen erhältlich:
Polaris™ 2.0 MED
Wurde für die pharmazeutische Industrie und biotechnologische Anwendungen entwickelt und erzeugt 250 bis 4.500 Liter WFI pro Stunde (l/h), sofern vor Ort Industriedampf von 8 bar zur Verfügung steht.
Polaris™ 2.0 PSG
Wurde für die pharmazeutische Industrie und biotechnologische Anwendungen entwickelt und erzeugt 300 bis 3.000 Kilogramm Reindampf pro Stunde (kg/h) bei 4 bar, sofern vor Ort Industriedampf von 8 bar zur Verfügung steht.
Kontakt
Unsere Polaris™ Destillations- und Dampferzeugungsanlagen sind seit langem die erste Wahl von Pharmaunternehmen weltweit. Polaris™ 2.0 ist eine Weiterentwicklung dieser bewährten Lösung für die WFI- und Reindampferzeugung und besticht durch verbesserte Leistung und Effizienz.
Luca Danesi
Vertriebsleiter Europa – Geschäftsbereich Pharma
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FAQ zu Polaris™ 2.0
Warum sollte ich noch die Erzeugung von heißem WFI mittels Destillation in Betracht ziehen?
Durch die Erzeugung von heißem WFI wird das Risiko einer mikrobiologischen Verunreinigung und der Bildung von Biofilmen deutlich verringert. Darüber hinaus ist die Destillation ein gut bewährtes Verfahren, das Anwendern Sicherheit und Zuverlässigkeit bietet.
Warum sollte ich ein HMI Comfort Panel anstelle eines Panel-PCs verwenden?
Das HMI Comfort Panel kann im Schadensfall einfach und ohne Neukonfiguration ausgetauscht werden. Die Daten werden lokal gespeichert und automatisch in Ihr lokales Netzwerk übertragen. Die Integrationsfähigkeit unserer Steuerungsplattform ermöglicht eine vollständige Anbindung an Ihr Netzwerk und gewährleistet eine ordnungsgemäße Datenübertragung gemäß FDA CFR21 Part 11.
Was ist der Unterschied zwischen kaltem und heißem WFI?
Der wesentliche Unterschied zwischen kaltem und heißem WFI ist die Temperatur, bei der das hochreine Wasser erzeugt und gehalten wird.
Kaltes WFI wird für gewöhnlich bei einer Temperatur zwischen 20 °C und 25 °C erzeugt und gespeichert und eignet sich vor allem für Anwendungen, bei denen eine mögliche Degradation oder Veränderung wärmeempfindlicher pharmazeutischer Verbindungen vermieden werden muss. Im Gegensatz dazu wird heißes WFI bei einer Temperatur von über 85 °C bis 90 °C erzeugt und gespeichert. Es wird häufig für die Reinigung von Produktionsanlagen vor Ort (Cleaning in Place, CIP) und in Prozessen verwendet, die hohe Temperaturen zur Abtötung von Mikroorganismen erfordern.
Sowohl kaltes als auch heißes WFI müssen strenge Qualitäts- und Reinheitsstandards erfüllen, einschließlich Anforderungen an den Gehalt an Mikroorganismen und Endotoxinen, an die Leitfähigkeit und chemische Verunreinigungen. Die Wahl zwischen kaltem und heißem WFI richtet sich nach den konkreten Anforderungen des pharmazeutischen oder biotechnologischen Herstellungsprozesses und den Eigenschaften der hergestellten Produkte.
