PURELAB® Pharma Compliance provides ultrapure water for pharmaceutical quality control laboratories to meet Good Manufacturing Practices (GMP) requirements.
Info
PURELAB Pharma Compliance wurde speziell für Branchenexperten der pharmazeutischen und labortechnischen Qualitätskontrolle entwickelt und nutzt fortschrittliche Aufbereitungsverfahren, die Industriestandards übertreffen, um hochreines Wasser bereitzustellen, eine wesentliche Komponente für pharmazeutische Qualitätskontrolllabore.
Die sichere Software wurde unter Berücksichtigung der ALCOA+-Richtlinien (Alcoa+ = Attributable, Lesible, Contemporaneous, Original und Accurate) zur Datenintegrität in den Biowissenschaften entwickelt und gewährleistet Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit. Sie erfüllt die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der EU-Standards. Darüber hinaus gibt dieses Compliance-fähige System Ihrem Labor die nötige Sicherheit bei Audits und Inspektionen.
Merkmale und Vorteile
Sichere Software erfüllt die Standards der FDA (FDA 21 CFR Part 11) und der EU (EUDRALEX Annex 11) für die digitale Datenspeicherung.
Entspricht den Standards 643 und 645 des US-Pharmakopöe und garantiert optimale Wasserqualität zur Validierung der Arzneimittelreinheit.
Modular und kompakt zur Optimierung des Laborplatzes.
Gut konzipierte Verbrauchsmaterialien reduzieren Kosten und Umweltbelastung.
Einhaltung der GMP-Validierungsstandards.
Verlassen Sie sich auf unsere erfahrenen Serviceteams auf der ganzen Welt.
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Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, Fachleuten der Pharmaindustrie die Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die sie für optimale Qualitätskontrolle benötigen. Wir sind stolz darauf, zur Weiterentwicklung der pharmazeutischen Forschung und Produktion beizutragen und gleichzeitig höchste Standards der gesetzlichen Vorschriften einzuhalten. PURELAB Pharma Compliance stellt einen Quantensprung in der Welt der pharmazeutischen Laborwasserlösungen dar.
Fabien Ancenay
Scientific and Healthcare Sales Manager, Elga LabWater
Warum ist Purified Water für Qualitätskontrolllabore in der Pharmaindustrie so wichtig?
Purified water ist die Grundlage präziser und zuverlässiger pharmazeutischer Qualitätskontrollprozesse in pharmazeutischen Laboren. Es stellt sicher, dass Testergebnisse nicht durch Verunreinigungen oder Kontaminanten beeinträchtigt werden, was für die Aufrechterhaltung der Produktqualität und -sicherheit von entscheidender Bedeutung ist.
Welchen Einfluss hat die Wasserqualität auf pharmazeutische Qualitätskontrolltests?
Die Qualität des in pharmazeutischen Laboren verwendeten Wassers wirkt sich direkt auf die Präzision und Genauigkeit pharmazeutischer Qualitätskontrolltests aus. Unreines Wasser kann zu Variablen führen, die zu ungenauen Ergebnissen und höheren Betriebskosten führen und möglicherweise die Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte beeinträchtigen.
Welche Rolle spielt die Wasseraufbereitungstechnologie bei der Sicherstellung der Wasserqualität in Qualitätskontrolllaboren?
Wasseraufbereitungstechnologie entfernt Verunreinigungen und Schadstoffe aus dem Wasser und stellt sicher, dass es die strengen Anforderungen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle erfüllt. Diese Technologien sind für die Aufrechterhaltung der Wasserqualität und damit auch der Produktqualität unerlässlich.
Wie können pharmazeutische Labore eine konstante Versorgung mit hochwertigem gereinigtem Wasser für ihre Qualitätskontrollprozesse sicherstellen?
Pharmazeutische Labore investieren in hochmoderne Wasseraufbereitungssysteme und etablieren robuste Überwachungs- und Wartungsprotokolle, um eine kontinuierliche und zuverlässige Versorgung mit gereinigtem Wasser für pharmazeutische Qualitätskontrolltests sicherzustellen.
Fallstudien
Unsere Expertinnen und Experten richteten für einen belgischen Hersteller ophthalmischer Geräte eine Produktionsanlage für Reinst- und Reinstwasser ein. Um den Bedarf des Kunden an Reinstwasser zu decken, entschied man sich für PURELAB Pharma Compliance, da es die FDA-Anforderungen übertrifft. Der Hersteller kann sich darauf verlassen, dass die Wasserqualität streng überwacht wird, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
