Im April 2017 wurde die Monographie des Europäischen Arzneibuchs “Wasser für Injektionszwecke” (WFI) aktualisiert. Zum ersten Mal konnten Hersteller von WFI für den europäischen Markt seitdem zwischen Destillation (heißes WFI) und Membransystem auf Basis von Umkehrosmose (RO) (kaltes WFI) wählen. Dies hat den Pharmaherstellern eine echte Chance zu mehr Wirtschaftlichkeit und Nachhaltigkeit gleichermaßen eröffnet, da kaltes WFI mithilfe bewährter Technologien eine kostengünstigere Lösung bieten kann. Die meistens bereits in Teilen vorhandenen Systeme in den Produktionsanlagen, können durch spezielle Erweiterungen dafür genutzt und der Energieverbrauch mit der neuen Technologie erheblich gesenkt werden. Doch konnte sich das Verfahren bisher durchsetzen?
Die Anpassung der europäischen Pharmakopöe war eine bedeutende Änderung und brachte Europa endlich in Einklang mit anderen großen regionalen Arzneibüchern wie dem United States Pharmacopeia (USP) und dem Japanese Pharmacopoeia (JP), die seit langem Methoden jenseits von Destillation zulassen. Das macht die Produktion für international agierende Unternehmen nun einfacher.
Die Vorschriften legen die Anforderung eines „Reinigungsprozesses, der dem der Destillation entspricht“ fest und empfehlen eine Umkehrosmoseanlage (RO) in Verbindung mit einer Elektrodeionisierung und einem geeigneten Sekundärfiltrationsverfahren. Das membranbasierte System erreicht mit diesen drei Primärtechnologien so die Vorgaben des WFI-Standards und wird daher manchmal als RO / CEDI / UF-Lösung bezeichnet.
Bei der Umkehrosmose werden mithilfe einer semipermeablen Membran bis zu 99% der gelösten Feststoffe, Partikel, Kolloide, organischen Stoffe, Bakterien und Pyrogene aus dem Speisewasser entfernt. Die kontinuierliche Elektrodeionisierung (CEDI) ist ein hocheffizientes, chemikalienfreies Verfahren zur Erzeugung von Wasser mit geringer Leitfähigkeit. Das System verwendet Elektrizität, Harze und Ionenaustauschermembranen, um gelöste Verunreinigungen (Ionen) von Wasser zu trennen. Bei der Ultrafiltration (UF) werden Membranfilter mit mikroskopischen Porengrößen von 1 bis 10 Nanometer (nm) verwendet, mit denen Partikel entfernt werden können, die so klein sind wie Proteinmakromoleküle.
Kaltes WFI: Die Skepsis weicht durch technologische Innovationen
Die Änderung der Vorschriften im europäischen Arzneibuch wurde von einigen in der Branche – sowohl bei Herstellern als auch bei Kunden – zunächst mit Vorsicht aufgenommen. Die große Welle des Umstiegs auf das sparsamere Verfahren blieb vorerst aus. Auch die Tatsache, dass die empfohlenen Technologien sich bereits seit Jahrzehnten bewährt haben und in anderen Regionen der Welt in großem Umfang für die Herstellung von Pharmawasser und WFI mit niedrigen Endotoxinwerten gemäß den WFI-Spezifikationen zugelassen sind, schien zunächst wenig Eindruck zu machen.
Ein Teil der Zurückhaltung ist vielleicht auf das erhöhte Kontaminationsrisiko in kalten WFI-Systemen zurückzuführen, wenn diese nicht ordnungsgemäß gewartet werden. Diese Besorgnis konnte durch technologische Fortschritte bis zu einem gewissen Grad deutlich verringert werden. Auch haben Betreiber heute ein besseres Verständnis für eine effektive Verringerung dieser Risiken und lassen sich beim Anlagenservice von erfahrenen Unternehmen wie Veolia unterstützen.
Seit 2017 stellen wir jedoch ein wachsendes Vertrauen in die Herstellung von WFI mit diesem Verfahren fest. Nicht nur große Hersteller in Europa setzen mittlerweile vermehrt auf Membranverfahren, auch für kleinere Betriebe lohnt sich der Umstieg - Gerade in Zeiten hoher Energiekosten und gleichzeitig üppiger staatlicher Fördermittel für den Umstieg auf energiesparende Technologie.
Membranbasierte WFI-Erzeugung: Die Zurückhaltung weicht durch steigende Energiepreise
Wenn Hersteller einen direkten Vergleich der zulässigen Optionen anstellen, wird häufig deutlich, wie groß die Kosteneinsparungen sind, die mit kalten WFI-Methoden erzielt werden können. Da das Wasser nicht erwärmt werden muss, können die mit der Herstellung von WFI verbundenen Energiekosten erheblich gesenkt werden – das zentrale Argument bei instabilen Energiepreisen. Diese Kostenersparnis wird attraktiver, wenn der Markt für pharmazeutische Produkte und Inhaltsstoffe künftig noch mehr an Wettbewerb gewinnt. Viele Unternehmen sind mittlerweile daher eher bereit, Maßnahmen für eine kostengünstigere Produktion zu treffen und prüfen dabei alle verfügbaren Stellschrauben.
Die Membransysteme haben auch andere Vorteile, wie beispielsweise niedrigere Kapitalkosten, da eine vorhandene Reinwasseraufbereitung zur Herstellung von WFI genutzt und einfach erweitert werden kann. Die Systeme haben normalerweise auch eine geringere Stellfläche, ideal also, wenn der Platz vor Ort begrenzt ist. Die Bedienung der Systeme ist vergleichsweise einfacher als bei Destillationsanlagen.
Während Destillations- und RO-basierte Systeme also jeweils ihre unterschiedlichen Vorteile haben, hängt die Entscheidung aber letztendlich auch vom verfügbaren Budget, dem wahrgenommenen Risiko gegenüber den Kosten, der Erfahrung der Mitarbeitenden in der Organisation mit bisherigen Verfahren und den bereits vorhandenen Systemen ab. Auch das eigentliche Endprodukt für den Endkunden setzt seinerseits bestimmte Anforderungen an die Wasseraufbereitung.
Bei Veolia Water Technologies bieten wir eine Reihe von Produkten für sowohl heiße als auch kalte WFI-Anwendungen an, einschließlich unseren Top-Sellern Polaris und Orion. Hier geht es zur Übersicht.
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